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省局检查组按照《体外诊断试剂生产实施细则》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》等法律法规要求，现场考察了公司洁净产房建设及设备、设施情况，从质量管理职责、设施与设备、文件与记录控制、设计控制、采购控制、生产过程控制、检验等各个方面，通过现场查验、资料审查等形式，全面检查了公司的《质量手册》、《程序文件》和各项档案、原始记录。

经过检查组认真审查，公司各项规程达到《医疗器械生产质量管理规范》，顺利通过此次质量体系考核现场验收，也意味着我公司核心重点体外诊断试剂产品进入注册阶段，向产业化进程迈出了重要和坚实的一步。